用語集
「マイコプラズマ」とは？
細胞培養に混入しうる微小な細菌。セルバンクなどで否定試験が求められる。
細胞培養に混入しうる微小な細菌。セルバンクなどで否定試験が求められる。
マイコプラズマは細胞壁を持たず無菌フィルターを通過しうる微小な細菌で、細胞培養に混入しても通常の無菌試験では検出できません。そのため薬局方は専用試験を別途規定しており、無菌性やエンドトキシンと並ぶ安全性の中核項目として出荷判定に組み込まれています。
一般的な無菌試験は、細菌や真菌が無菌フィルターで除去されることを前提に設計されています。しかしマイコプラズマは細胞壁がなく微小なため、こうしたフィルターを通過しうる点が根本的に異なります。この特性から、無菌試験やエンドトキシン試験とは独立した専用の試験が薬局方で定められており、両者はあくまで別の安全性軸として扱われます。指標細胞法や培養法といった伝統的な手法が専用試験として用いられるのも、この「通常の除去工程をすり抜ける」という性質に対処するためです。
薬局方の培養法によるマイコプラズマ試験は、総じて約28日という長い培養期間が一つの目安とされており、これが伝統的な試験の最大のボトルネックとされています。生きた細胞を使う製品は長期保存が難しく有効期間が短いため、この培養期間を待っていては出荷判定に間に合わない場合があります。こうした「結果を待てない」という課題への実務的な対応として、核酸増幅法（NAT）に基づく迅速マイコプラズマ試験の導入が注目されています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。