用語集
「同一性」とは？
別名・英語表記：identity
出荷ロットが意図した細胞集団であることを、表現型マーカーや追跡記録によって確認する品質項目。
別名・英語表記：identity
出荷ロットが意図した細胞集団であることを、表現型マーカーや追跡記録によって確認する品質項目。
同一性とは、出荷ロットが意図した細胞集団であることを表現型マーカーや追跡記録で確認する品質項目です。患者由来材料を扱うバイオ医薬品では代替がきかないため、製造の各受け渡し段階で同一性が揺らぐことは、そのまま製品の有効性と安全性のリスクに直結します。
細胞治療製品の品質管理では、同一性・純度・力価・安全性の四つが主要な評価軸として並立します。このうち同一性は「そもそも意図した細胞であるか」を問う軸であり、他の軸の前提となります。ゲノム安定性もこの軸に直接関わり、核型や変異の情報は「この細胞が想定どおりの細胞であり続けているか」を裏づける根拠として機能します。設計図であるゲノムが揺らげば、目的細胞への分化能や製品の同一性、そして安全性が変わりかねないため、ゲノム評価は同一性確認の重要な要素と位置づけられます。
製造の実務では、同一性を担保する仕組みとして chain of identity（COI）が用いられます。COIは患者・アフェレーシス産物・各中間体・最終製品・投与までを一意の識別子で結び、各受け渡しの節目で照合する仕組みです。受け入れ時にはラベルと同一性情報の照合が行われ、続いて細胞学的な評価に進みます。代替のきかない患者材料をどこまで救うかというリスクベースの判断を伴う受け入れ規格とともに、COIが同一性と管理の連鎖を保証します。
工程を別サイトへ移す技術移転においても、守るべきは製品の同一性です。移転前後で品質特性や不純物プロファイルが変わらないことを同等性（comparability）として示すことが、技術移転の到達点とされます。移すのは工程であっても、製品としての同一性が維持されているかどうかが判断の軸になるため、同一性は製造ライフサイクル全体を通じて問われ続ける概念です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。