用語集
「免疫抑制」とは？
別名・英語表記：immunosuppression
薬剤や疾患などによって免疫系の応答能力が低下し、感染症やがんへの抵抗力が弱まった状態。
別名・英語表記：immunosuppression
薬剤や疾患などによって免疫系の応答能力が低下し、感染症やがんへの抵抗力が弱まった状態。
免疫抑制とは、薬剤や疾患によって免疫系の応答能力が低下した状態です。バイオ医薬品の安全性評価では、免疫抑制剤のように意図的に免疫を抑える主作用とは別に、そうした意図のない薬が「副作用として」免疫を弱めてしまわないかを問うことが重要になります。
免疫抑制という言葉は、移植医療などで使われる免疫抑制剤の主作用を指す場合と、まったく別の目的で投与する薬が意図せず免疫を弱めてしまう副作用を指す場合とで、意味合いが大きく異なります。安全性評価の文脈で問われるのは後者です。免疫抑制剤のように狙って免疫を動かす薬の話ではなく、あくまで意図しない副作用として免疫抑制が起きないかを見ることがテーマになります。
免疫抑制が起きても、そのシグナルはリアルタイムで観察しにくい場合があります。感染の増加や腫瘍の増加といった「結果」として遅れて現れることがあるためです。評価においては、こうした遅延性を前提に、既知の免疫抑制物質と似た構造を持つかどうかといった構造上の観点も含め、多角的に検討することが求められます。
免疫毒性は「意図しない免疫抑制」と「意図しない免疫増強」の二方向で考えられます。ただし、方法論が詳しく確立されているのは主に免疫抑制の側であり、免疫増強は現れ方も作用機序によって大きく変わるため、薬の性質に応じて個別に考える面が大きい領域とされています。免疫抑制と免疫増強をセットで意識しておくことが、免疫毒性全体を正しく把握する前提になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。