用語集
「外来性ウイルス」とは？
別名・英語表記：adventitious virus
原材料・試薬・製造環境などを介して外部から製造工程に持ち込まれる汚染ウイルス。
別名・英語表記：adventitious virus
原材料・試薬・製造環境などを介して外部から製造工程に持ち込まれる汚染ウイルス。
外来性ウイルスとは、原材料・培地・操作・環境といった外部経路を介して製造工程に持ち込まれる汚染ウイルスです。CHO細胞などの動物細胞を使う限りその迷入リスクをゼロにはできないため、哺乳類細胞由来の医薬品では安全対策が必須とされています。
動物細胞を宿主に用いる製造では、細胞そのものにもともと組み込まれている内在性レトロウイルス様粒子と、外部から持ち込まれる外来性ウイルスという、性質の異なる二種類の混入リスクが同時に存在します。内在性ウイルスは細胞株の性質に由来するのに対し、外来性ウイルスは培地原料、操作手順、製造環境といった複数の外部経路が持ち込み口になります。どちらもリスクをゼロにはできないという点では共通しており、ウイルスクリアランス全体の設計はこの二種類を合わせて十分なマージンを取ることを目指しています。
精製の流れの中では、ウイルス除去フィルターを用いたウイルス除去工程が外来性ウイルスの物理的な低減を担う工程として位置づけられています。また、清澄化や除菌ろ過もそれぞれ細胞・デブリの除去やバイオバーデンの遮断という役割を担っており、外来性ウイルス対策は単一の工程ではなく複数工程の組み合わせとして設計されます。除去と不活化を組み合わせて全体で十分なマージンを取るという考え方が、ウイルスクリアランス設計の根幹になっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。