用語集
「ウイルスろ過」とは？
目の細かい膜で物理的にウイルスを除く精製工程。ウイルス安全性を担保する工程の一つ。
目の細かい膜で物理的にウイルスを除く精製工程。ウイルス安全性を担保する工程の一つ。
ウイルスろ過は、細孔を持つ膜でウイルスを物理的にサイズ排除する精製工程です。単独でウイルス安全性の全責任を負うものではなく、不活化やクロマトグラフィーによる分離と組み合わせて、ウイルスクリアランスという安全性設計の一部として機能します。
バイオ医薬品の製造では、ウイルス安全性を確保するために不活化と除去という直交した手段を組み合わせ、それぞれの低減量を対数で積み上げて総合的な安全性を見積もる設計が骨格となっています。ウイルスろ過はそのなかの「除去」手段の一つであり、低pH保持による不活化やクロマトグラフィーによる分離と並列に機能します。抗体の製造工程では、ポリッシングなどクロマトグラフィーの後段、原薬に近い下流側に置かれるのが一般的です。
ウイルスろ過の性能は対数除去価（LRV＝Log Reduction Value）で表します。ただし、実際に確保できるLRVは膜そのものの性能だけでは決まりません。特に小型ウイルスを対象とする場合、サイズが近接した対象をロバストに分けるという要求が高く、これがウイルスろ過をプロセス設計上のボトルネックにしています。また、ウイルス安全性の実証にはスケールダウンモデルでの検証が直結するため、スケールダウン設計そのものも重要な課題です。
フィルターによる微生物の除去とウイルスろ過は、目的も孔径も別物です。また、同じ除去手段でも、膜クロマトグラフィーが荷電に基づく吸着でウイルスを捕まえるのに対し、ウイルスろ過はサイズ排除によって物理的に除きます。ウイルスろ過はあくまで「除去」であり、単独でウイルス安全性の全責任を負うものではない点を理解したうえで、他の工程との組み合わせで設計を評価することが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。