用語集
「透析ろ過」とは？
別名・英語表記：DF
膜ろ過で液のバッファを目的の処方液に置き換える操作。限外ろ過（UF）と組み合わせて使う。
別名・英語表記：DF
膜ろ過で液のバッファを目的の処方液に置き換える操作。限外ろ過（UF）と組み合わせて使う。
透析ろ過（DF）は、膜を介して低分子のバッファ成分だけを入れ替え、タンパク質溶液の溶媒組成を目的の処方液へ切り替える操作です。限外ろ過（UF）と組み合わせて濃縮と緩衝液交換を同時にこなせる反面、高濃度化が進む過程で凝集が生まれやすく、品質管理上の要注意ポイントとして精製工程の中でも特に注意が必要です。
抗体医薬の下流工程は、清澄化→Protein A捕捉→ウイルス不活化→中間・仕上げ精製→ウイルスろ過と続き、UF/DFはその後段に置かれます。ここで濃度とバッファーを規定の値に整えてから充填へと進むのが一般的な流れです。精製の最終調整を担う工程であるため、ここで品質が崩れると後戻りが難しく、インラインでタンパク質濃度やバッファー成分を把握しながら操作することの重要性が高まっています。
UF/DFによる濃縮が進むと分子が密集して衝突頻度が上がり、さらに膜面での濃度分極も重なるため、凝集体が生まれやすい状態になります。凝集は培養・低pH溶出・ウイルス不活化の保持・UF/DF濃縮・凍結融解・充填の界面と工程全体で少しずつ積み上がるものですが、酸性保持工程と並んでUF/DFは特に凝集が増えやすい工程として位置づけられています。保持時間を変えて凝集の増え方を調べるホールドタイム試験を行い、許容できる保持の上限を決めることが実務上の対策となります。
UF/DFの用途は抗体に限りません。脂質ナノ粒子（LNP）製造では、混合直後の液に残るエタノールを抜き、保存用の中性緩衝液へ置き換える工程でUF/DF（TFF）が使われます。また、mRNA工程ではdsRNA除去を別工程と組み合わせて相補的に設計する例も挙げられており、脱塩や溶媒置換が必要な場面であれば製品種を問わず登場する汎用性の高い操作です。一方で高粘度の溶液ではフラックス低下や膜差圧の上昇を招くため、液の物性に応じた条件設計が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。