用語集
「平行性」とは？
標準品と検体の用量反応曲線が相似であること。相対力価を一つの数値で表す前提になる。
標準品と検体の用量反応曲線が相似であること。相対力価を一つの数値で表す前提になる。
平行性とは、標準品と検体の用量反応曲線が「相似（同じ形）」であることを指します。この条件が崩れると、用量域のどこを見るかによって力価比が変わってしまい、相対力価という一つの数値そのものが意味を失うため、バイオアッセイの結果を信頼するうえで外せない前提となっています。
相対力価は、標準品と検体の用量反応曲線が横にどれだけずれているか、すなわち「曲線の横方向のシフト量」から算出されます。この計算が成り立つのは、二つの曲線の形が揃っている場合に限られます。曲線の形が揃っていないと、比較する用量域をどこに取るかによって力価比が変わってしまい、一つの数値で力価を表すことが原理的にできなくなります。平行性は精度・頑健性とともに「相対力価という数字を信じてよいか」を支える三本柱の一つとされており、どれか一つでも崩れると相対力価の解釈が揺らぐとされています。
平行性の評価には、残差平方和の比で有意差を見る従来のF検定が使われてきましたが、この方法にはデータの精度が高くなるほど小さな差でも有意となり、平行性を否定しやすいという問題がありました。そこで近年は、「差がないことを証明する」のではなく、曲線パラメータの差が十分小さい範囲に収まっているかを確認する同等性（equivalence）の考え方で評価する方向が示されています。同等性アプローチはF検定の弱点を補う位置づけとして整理されています。
平行性の確認は、個々のアッセイランごとに行う系の適合性（システム適合性）の確認項目にも組み込まれます。標準品の曲線の形状や精度とあわせて、平行性が想定範囲に収まっているかをランごとにチェックし、外れたランは棄却する仕組みを設けることが求められます。バイオアッセイ全体の設計として「検体と標準品の用量反応曲線を並べて平行性を確認したうえで力価比を求める」という流れは、生物活性を測るバイオアッセイに共通する考え方として位置づけられています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。