用語集
「作用機序」とは？
別名・英語表記：MoA ／ 作用機序（MoA）
薬が効果を発揮する仕組み。抗体医薬ではADCCやCDCなどが該当し、アッセイで裏づける。
別名・英語表記：MoA ／ 作用機序（MoA）
薬が効果を発揮する仕組み。抗体医薬ではADCCやCDCなどが該当し、アッセイで裏づける。
作用機序（MoA）とは、薬が効果を発揮する仕組みのことです。抗体医薬であればADCCやCDCなどが該当しますが、「仕組みを知る」ことは単なる学術的な関心にとどまらず、どの品質特性を重点管理すべきか、どのアッセイで効力を裏づけるかという実務上の判断を左右するため、製造・品質の現場でも避けて通れない概念です。
作用機序の理解が求められる場面は、大きく二つに分かれます。日常の出荷試験では、あらかじめ特定された力価指標をアッセイで確認することが主な目的です。一方、候補選定・作用機序解明・耐性解析といった研究寄りの用途では、より探索的に多面的なデータを取り、分子の振る舞いを理解することに重心が置かれます。この線引きを意識しないと、出荷試験に向かないアッセイを日常管理に持ち込んだり、逆に研究段階で必要な深掘りを省いたりするミスにつながります。
感染性は測れても発現や機能は映らない、あるいはその逆というように、単一の指標は作用機序の一断面しか捉えません。そのため実務では、作用機序の異なる複数の力価指標を組み合わせるマトリクス的な評価が好まれ、単一アッセイのばらつきに判断を委ねない設計が取られます。どの不純物を重要品質特性として重点管理するかも、分子の作用機序や安全性への影響から判断されるため、作用機序の理解は品質設計の起点にもなります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。