用語集
「特異性」とは？
別名・英語表記：specificity
分析法において、共存する不純物・分解物・添加剤などが存在しても目的成分だけを正確に測定できる能力。
別名・英語表記：specificity
分析法において、共存する不純物・分解物・添加剤などが存在しても目的成分だけを正確に測定できる能力。
特異性とは、目的成分だけを選び出して測定できる分析法の能力です。バイオ医薬品では二重特異性抗体やADCのように標的が複数・構造が複雑な分子が増えており、「本当に意図した標的だけを捉えているか」を確かめることが、開発・評価の精度を左右します。
特異性が問われる場面を理解するには、二重特異性抗体を例に取ると分かりやすいです。二重特異性抗体は二つのアームがそれぞれ正しく標的に結合して初めて設計意図を満たし、片方だけの結合では意味がありません。つまり測定が「目的の結合だけを拾えているか」を問うのが特異性であり、複数の標的が絡む分子ほど、個々の結合をきちんと区別できているかどうかが問われます。
フローサイトメトリーを使った評価では、標的陽性の細胞と陰性の細胞を並べることで結合の特異性を確認できます。陽性細胞にだけシグナルが出るかを見ることで、目的外の成分に反応していないかを判断するわけです。ADCの評価においても、抗原量や内在化の程度が細胞ごとに異なるため、特異性の確認は「どの細胞で・どれだけ機能しているか」という細胞差の読み取りと一体になって行われます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。