用語集
「バイオアッセイ」とは？
別名・英語表記：細胞ベース法 ／ バイオアッセイ（力価試験） ／ 力価試験
細胞を使って生物活性を見る試験。作用機序に合わせて抗体の効力を評価する。
別名・英語表記：細胞ベース法 ／ バイオアッセイ（力価試験） ／ 力価試験
細胞を使って生物活性を見る試験。作用機序に合わせて抗体の効力を評価する。
バイオアッセイは、細胞に検体を実際に作用させて「どれだけ効くか」を測る試験で、構造や純度の試験では代替できない独立した評価項目です。抗体が正しく作られているかではなく、機能が本当に保たれているかを問うものであるため、出荷判定を含む品質管理の要所に位置づけられます。
構造アッセイは「正しく作られているか」を問うのに対し、バイオアッセイは「実際に効くか」を問います。サイズ・電荷・糖鎖・純度といった属性は構造アッセイで確認できますが、それらがすべて規格内であっても機能が保たれているとは限りません。効力の確認には細胞ベース法や結合試験が用いられ、バイオアッセイはそれらと並び立つ独立した項目として位置づけられます。力価試験が「効くかどうかを直接見る唯一の手段」とされるのはこのためです。
バイオアッセイの結果は絶対的な活性値ではなく、標準品（力価の基準として定めた品）に対する相対力価として表すのが基本です。具体的には、検体と標準品それぞれの用量反応曲線を並べ、まず曲線の形が平行であることを確認したうえで力価比を求めます。この設計はバイオアッセイに共通の考え方で、どのロットも同じ基準に照らして比較できるようにするための仕組みです。
バイオアッセイはロットリリース（出荷試験）の場面でも中心的な役割を担います。この段階で用いる力価試験はバリデーションされた頑健な方法であることが求められ、規格に照らして合否を判定するものが選ばれます。作用機序に合わせて細胞ベース法か結合試験かを選ぶという考え方は、こうした実務の場でも変わりません。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。