用語集
「組織分布（biodistribution）」とは？
別名・英語表記：biodistribution
投与した薬・ベクター・細胞が体のどこに、どれだけ、いつまで留まるかを非臨床で測る評価。
別名・英語表記：biodistribution
投与した薬・ベクター・細胞が体のどこに、どれだけ、いつまで留まるかを非臨床で測る評価。
組織分布とは、投与した薬・ベクター・細胞が体内のどこに、どれだけ、いつまで存在するかを非臨床試験で測る評価です。「届いてほしい組織に届いているか」と「届いてほしくない臓器に集まっていないか」という二つの問いを同時に問うもので、安全性と有効性の両面に関わるため、開発の早い段階から設計が求められます。
組織分布評価の核心は、「届いてほしい組織に届いているか」と「届いてほしくない臓器に集まっていないか」という、方向の異なる二つの問いを一つの試験で同時に確認する点にあります。前者は有効性の根拠に、後者は安全性の懸念の洗い出しに直結します。実際に組織へどれだけ移行したかを確かめる手段として、この評価が位置づけられており、血中濃度だけでは見えない「体の中での居場所」を可視化する役割を担っています。
組織分布の確認は、増殖能を持つウイルスの混入がないことの確認などとともに、非臨床安全性評価の一部を成しています。特に遺伝子治療ベクターでは、試験の時期や設計、測定すべき組織の選び方などについての推奨が整理されており、モダリティの特性に応じた評価設計が求められます。どの組織を測るかという「対象の選び方」自体が、試験の意味を左右する重要な判断になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。