用語集
「vein-to-vein time」とは？
別名・英語表記：vein-to-vein
患者から細胞を採取してから、製品を投与できる状態で戻すまでの総時間。細胞治療の重要指標。
別名・英語表記：vein-to-vein
患者から細胞を採取してから、製品を投与できる状態で戻すまでの総時間。細胞治療の重要指標。
患者の静脈から細胞を採取し、製造・品質検査・輸送を経て再び患者の静脈へ戻すまでの総所要時間のことです。自家細胞療法では在庫を持てず患者ごとに製造が必要なため、この時間が長引くことが患者アウトカムに直結しうる点が問題になります。
自家（autologous）細胞治療は患者1人ぶんを単一患者バッチで製造するため、「在庫」という概念がほぼ存在しません。製品が出来上がるまで投与を待つしかなく、製造から投与までをいかに最短でつなぐかがそのままKPIになります。CAR-T療法やTIL療法がその代表例で、TIL療法では腫瘍検体の採取から拡大したTILを戻すまでの期間が長くなりがちであることも指摘されています。vein-to-vein timeは、この領域で業界が最重要KPIとして見る指標と位置づけられています。
vein-to-vein timeには、細胞採取から始まり、輸送・待機・製造（形質導入・拡大培養など）・洗浄・製剤化・凍結、さらに品質検査や患者への返送ロジスティクスまでが含まれます。自家CAR-Tでは検体の輸送・待機時間だけでも患者アウトカムに影響しうるとされており、製造拠点を患者の近くに置くことへの関心が生まれる背景にもなっています。対照的に、同種（allogeneic）製品では在庫から即座に供給できるためこの問題を大きく改善できると考えられています。
vein-to-vein timeを短く保つためには、製造工程をクローズド系で構成して無菌性を作り込みながら、形質導入率や効力といった品質指標を中間工程から数値で管理することが求められます。また、凍結保存の文脈では長期保管の安定性よりもvein-to-veinの時間最短化が主眼に置かれる局面があり、採取から投与までの全体を追跡できる体制がその実現を支えます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。