用語集
「生存率」とは？
別名・英語表記：viability
細胞集団のうち生きている細胞の割合。凍結・培養の品質を示す基本指標。
別名・英語表記：viability
細胞集団のうち生きている細胞の割合。凍結・培養の品質を示す基本指標。
生存率（viability）は細胞集団における生細胞の割合を示す指標で、凍結・培養・解凍といった各工程が細胞にどれだけのストレスを与えたかを直接反映します。細胞治療製品では生存率は重要品質特性（CQA）の一つに位置づけられており、この値が確保できなければ機能評価を含む下流の工程全体の信頼性が揺らぐため、製造・品質管理の両面で最初の関門となります。
細胞治療の製造では、出発材料の段階で壊死組織が多ければ生きた細胞の回収率が下がり、生存率というCQAをその時点で満たせなくなります。生存率は製造プロセスの入口で問われる指標であるため、「最初のCQA」という位置づけになります。また、機能アッセイの場面でも、細胞数と生存率を一定の基準でそろえておくことが、結合・活性・サイトカインといった下流の測定値を比較可能にするための土台とされています。生存率が不安定なまま進んだ機能評価の結果は、工程間・ロット間で比較できなくなるため、品質上の問題が連鎖的に広がります。
生存率は単独で最大化を目指せばよいわけではなく、他の特性とのトレードオフが生じる場面があります。電気穿孔法（エレクトロポレーション）による遺伝子導入では、細胞に与える電気的・浸透圧的ストレスが生存率と導入効率の間に拮抗関係をもたらします。凍結保存においても、冷却速度が速すぎても遅すぎても生存率は低下し、両者の間に生存率が最大となる至適速度が存在するという考え方が知られています。さらに細胞治療製品は生きたまま患者に届く必要があるため、凍結・解凍という物理的ストレスにさらされながらも生存率と機能（力価）を保つことが求められます。
自動細胞計数・生存率測定は、機能評価群の中で他のアッセイを成立させるための前提条件として整理されます。細胞数と生存率という試験の前提条件を安定してそろえることが、機能評価の再現性を支える土台とされており、この工程を省いたり精度が低いままにしたりすると、後続する結合試験やサイトカイン測定の値が比較不能になります。細胞治療では有効期間が短いことへの対応として迅速試験が重視されますが、その迅速試験の中でも生存率測定は品質管理の焦点の一つに挙げられています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。