Manufacturing Chemist に、Bürkert の衛生・製薬分野担当 Damien Moran 氏による解説が掲載された。精製水(PW)や注射用水(WFI)のサブループを念頭に、衛生設計の流量計とバルブを組み合わせた自動化サブループで衛生状態を最適化できるとする内容で、メーカーの立場からの提案にあたる。
主ループは流速・温度・消毒で微生物の定着を抑える
製薬用水システムの配管が常に循環しているのは、止まった水で微生物が増えるためだ。配管内壁にわずかに付着した有機物に微生物が定着してバイオフィルムを作り、いったんできると通常の消毒では落ちにくい。このためループでは、流速を保って乱流にする、温度を上げて保持する(80℃前後で循環させる設計が広く使われる)、定期的に熱水またはオゾンで消毒する、といった手段をとる。
デッドレグ・使用頻度・温度低下が分岐側の弱点
充填機、調製タンク、洗浄装置へは配管を分岐させ、末端にバルブを置く。主配管からバルブまでの距離が長いとその区間の水は動かず、分岐長を配管径の何倍までに収めるかという経験則(L/D)が使われてきた。具体的な値は依拠する規格や年代で異なる。
週に1回しか使わない取り出し口では、その間ずっと水が止まる。分岐部は主ループから離れるほど冷えやすく、微生物が増えやすい温度帯に入りうる。
自動化サブループという提案
対処の方向は2つある。ひとつはゼロデッドレグ型のバルブなどで分岐を短くすること、もうひとつは分岐側にも循環を作ることで、後者は配管とポンプが増え、費用とエネルギーがかかる。
同氏は、要求があったときだけ取り出す運転ではサブループの流量が小さくなったり逆流したりして、漏れや保守作業で入り込んだ微量の細菌がバイオフィルムになりかねないとする。手動操作では取り出し量が作業者次第になり、使用点ごとに流量を測っていなければ把握できないため、循環と取り出し量を自動で制御するサブループを提案している。従来の監視付きTバルブ方式は条件を一定に保証できず、コリオリ式流量計は一般に衛生面を第一に設計されていない、というのが同氏の見方だ。
既存の用水系で確かめる点
自社のループでは、分岐ごとのL/D、取り出し口ごとの使用頻度、分岐部の温度を確かめておきたい。用水系の監視は、環境モニタリングや純蒸気・圧縮空気などのクリーンユーティリティの管理とあわせて見ることになる。製品仕様・制御方式・適用条件は、同社の公式発表で確かめる。
※ 本ページは公開情報(Manufacturing Chemist の解説記事)をもとにしたProglenth編集部による整理です。製品仕様・制御方式・適用条件の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。