FDAは2026年8月7日付で、ITM Isotope Technologiesの主力候補である177Lu-edotreotide（ITM-11）に審査完了報告（CRL）を出し、現状の申請では承認できないと通知した。ITMの発表によれば、理由はCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の問題と第三者の商業製造施設に関する事項だ。
FiercePharmaも製造上の懸念による不承認と報じた。対象は希少な神経内分泌腫瘍だ。
臨床・非臨床データへの懸念はなし
承認が得られない理由は、有効性のデータ不足、安全性の懸念、CMCの大きく3つに分かれる。今回FDAは臨床・非臨床データ、安全性、有効性への懸念を示しておらず、追加の臨床・非臨床データも求めていない。通知は審査期限の8月28日より3週間早かった。ITMは申請を出し直す方針である。
放射性リガンド療法に固有の製造上の制約
放射性リガンド療法の製品は、製造した時点から有効成分が減衰するため、工程時間がそのまま品質に効く。全ての試験結果を待たずに投与される場合もあり、工程内管理とリアルタイムの管理で品質を担保する設計が要る。遮蔽・遠隔操作による作業者の被ばく管理と無菌操作の両立、供給元が限られる同位体の安定調達も前提になる。
実務の確認ポイント申請準備での留意点
CMCの指摘は、施設の査察結果、工程の頑健性、規格の妥当性、分析法のバリデーションなど複数の層にまたがりうる。臨床の成功と承認可能な製造の確立は別々に進める必要があり、プロセスバリデーションや分析法の整備を臨床後期まで先送りすると、承認の直前で時間を失う。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。