知っておきたいこと
核酸は国内2工場で、研究用から商用まで
大阪の工場は、2019年にグループに加わったジーンデザインの拠点です。研究用の合成からGMP製造まで、固相合成で受けています。PMDAの査察を受けた実績があります。
量が増えると、液相合成のAJIPHASEを使います。東海とベルギーのウェッテレンの工場で、1バッチ200kgまでつくれます。東海はFDAとPMDAの両方の査察を受けています。固相合成で受けられるのは数kgまでです。
ADCは開発まで、製造は提携先
ADCは、抗体の決まった位置に薬物をつなぐ自社技術AJICAPで受けています。抗体を作り変えずに使え、1つの抗体につく薬物の数（DAR）をそろえやすい技術です。ライセンスしている品目は10を超え、5品目以上が治験の申請に進みました。
GMP製造は、提携先へ技術を移して行います。製造の手順と知的財産は、依頼した側が持ちます。2026年には、Piramal Pharma SolutionsやNJ BioとのADCの協業も発表しています。
AAVはForge Biologicsが受ける
遺伝子治療に使うAAVは、2023年に買ったForge Biologicsが受けています。研究用は1〜40L、GMP製造は50〜5,000Lです。同社によると、これまでに600バッチ以上を製造し、自社で30種類以上の試験法を持っています。
2025年に米国の旧Altheaを売却
2025年、味の素はAjinomoto Altheaの株式をすべてPCIに売りました。Altheaは、2018年にベルギーのオムニケムと一緒になって、いまの会社のもとになった米国の会社です。業界の名簿にはまだ載っていることがあるので、古い資料をもとに問い合わせる前に確かめておくと安心です。
日本からの相談先
核酸・ペプチド・低分子・ADCは、公式サイトの問い合わせ窓口で受けています。AAVはForge Biologicsのサイトから連絡します。研究用の核酸であれば、公式サイトに注文用のフォームもあります。