用語集
「バクテリオファージ」とは？
別名・英語表記：ファージ
細菌に感染するウイルス。表面に抗体断片を提示させ、その設計図の遺伝子と一体で選抜に使う。
別名・英語表記：ファージ
細菌に感染するウイルス。表面に抗体断片を提示させ、その設計図の遺伝子と一体で選抜に使う。
バクテリオファージは細菌に感染・増殖するウイルスで、抗体創薬の場面では「ファージディスプレイ」の足場として使われます。一方でファージ療法の文脈では「生きたウイルス製剤」そのものが医薬品になるため、製造・品質・規制のいずれの面でも従来の組換えタンパク質やワクチンとは異なる枠組みが求められます。
抗体創薬の選抜ツールとして使われるのが「ファージディスプレイ」です。よく用いられるのは糸状ファージと呼ばれる細長いタイプで、大腸菌の中で増えます。このとき、提示させる抗体断片の遺伝子はファージ自身のゲノム、あるいは付随するファージミドと呼ばれる小さなDNAに組み込まれています。抗体断片をファージ表面に提示したうえで抗原に釣らせることで、目的の結合能を持つ候補を選抜できます。遺伝子と表現型が一体であることが、この手法の本質的な利点です。
ファージ療法では、宿主菌を培養し感染・溶菌でファージを増やすという独特の上流工程が起点になります。通常の組換えタンパク質やワクチンとは根本的に異なる工程です。製造上の難点は、増やす対象であるファージと除く対象である宿主が同じ培養液に共存するという点にあります。溶菌によって大量に放出されるエンドトキシン・DNA・デブリを、ファージの感染力を保ったまま段階的に除いていく精製設計が要になります。感染多重度（MOI）は上流工程の重要な操作変数です。
ファージ療法は正常細菌叢を巻き込みにくいという利点を持ちます。一方で、目の前の患者の起因菌に効くファージをどう選ぶか、複数のファージをどう組み合わせるかという設計課題を生みます。宿主範囲の確認、すなわちそのファージやカクテルがどの菌種・菌株に溶菌活性を示すかを多数の臨床分離株パネルで試験することが必要です。カクテル設計や個別化、そして「生きたウイルス製剤」という規制上の新規性も相まって、製造・品質・規制の各面で従来の枠組みを問い直す領域となっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。