用語集
「復帰突然変異」とは？
別名・英語表記：revertant ／ 復帰コロニー
一度働かなくなった遺伝子が別の変異で再び働くようになること。生じたコロニー（revertant）を数える。
別名・英語表記：revertant ／ 復帰コロニー
一度働かなくなった遺伝子が別の変異で再び働くようになること。生じたコロニー（revertant）を数える。
復帰突然変異とは、いったん壊れて機能しなくなった遺伝子が、別の変異によって再び働くようになる現象です。エームス試験（細菌復帰突然変異試験）はこの仕組みを利用し、機能を回復した菌のコロニー（復帰コロニー）の数を数えることで、被験物質が点突然変異を引き起こす能力＝遺伝毒性を評価します。
試験では、あらかじめ特定の遺伝子を壊した菌株を使います。その遺伝子が働かないと菌は増殖できないため、通常はコロニーがほとんど形成されません。ここに被験物質を加えたとき、変異を誘発する力があれば壊れた遺伝子が別の変異で再び機能を取り戻し、増殖できる菌、つまり復帰コロニーが増えます。溶媒だけの対照と比べて復帰コロニーが決められた倍率以上に増えているかどうかが、陽性・陰性の判断基準になります。
低分子医薬品の開発では、細菌を使った復帰突然変異試験は遺伝毒性評価の入り口として定番の試験とされており、ほ乳類細胞や動物を使った染色体異常・小核試験などと組み合わせて実施するのが基本です。一方、バイオ医薬品ではこうした遺伝毒性試験は通常は行われません。また、構造上の特徴から遺伝毒性の懸念が浮上した不純物（構造警告を持つ不純物）が問題になる場面でも、この試験が最初の評価手段として参照されます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。