用語集
「PAR」とは？
別名・英語表記：確認済み許容範囲 ／ Proven Acceptable Range
他を固定し一つのパラメータを動かしても品質が保たれると実証された、NORより広い確認済み許容範囲。
別名・英語表記：確認済み許容範囲 ／ Proven Acceptable Range
他を固定し一つのパラメータを動かしても品質が保たれると実証された、NORより広い確認済み許容範囲。
PARとは、他のパラメータを固定したまま一つのパラメータを動かしても品質が規格内に収まると実証された、NORより広い確認済み許容範囲です。日常運転はNORで行いますが、その外側にPARが広がることで「ここまでは大丈夫」という余裕を持てます。ただし、この範囲の性質を誤解すると設計空間との混同という実務上の落とし穴に陥ります。
NORとPARは混同されやすい用語ですが、両者の関係は「包み込む」構造で整理できます。日常運転はNORの範囲内で行い、その外側にPARが広がっているイメージです。PARは「ここまで動かしても品質が保たれると実証済み」の余裕を示すもので、NORより広い範囲に設定されます。CPPの許容範囲を議論する場面でこの二つがしばしば混同されるのは、品質から逆算するという筋道が抜け落ちてしまうことが原因として挙げられています。
PARは「他のパラメータを固定して一つだけ動かした」一次元的な確認です。一方、設計空間は複数のパラメータを同時に動かしたときの相互作用まで含みます。そのため、個々のPARを単純に組み合わせても、それがそのまま設計空間になるとは限りません。相互作用が存在する場合、各PARの端の組み合わせでは品質が保証されないことがあるためです。PARの寄せ集めと設計空間はイコールではないという点は、実務で誤解されやすいポイントとして特に注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。