用語集
「重要工程パラメータ」とは？
別名・英語表記：CPP ／ CPP（重要工程パラメータ） ／ Critical Process Parameter ／ 重要工程パラメータ（CPP）
製品の品質に大きく影響する工程条件。傾向を監視して管理された範囲で運転する。
別名・英語表記：CPP ／ CPP（重要工程パラメータ） ／ Critical Process Parameter ／ 重要工程パラメータ（CPP）
製品の品質に大きく影響する工程条件。傾向を監視して管理された範囲で運転する。
重要工程パラメータ（CPP）とは、製品の品質特性（CQA）に大きく影響すると判断された工程上の運転条件のことです。すべての工程条件が等しく重要なわけではなく、リスク評価とDoEを通じて「品質を左右する」と絞り込まれたパラメータに監視資源を集中させることが、実務の要となります。
CPPはそれ単体で決まるものではなく、特定のCQAに対して影響が大きく、かつその影響を管理する必要があると判断された場合に初めてCPPと位置づけられます。つまり「品質にとって何が重要か（CQA）」が定まって初めて、「それを動かす条件が何か（CPP）」が見えてくる順序になります。CPPの特定は常にCQAとの関係の中で行われるため、CQAの整理が不十分なままでは、CPPも正しく絞り込めません。
CPPとセットで語られる概念が設計空間（Design Space）です。CPPは「どの条件が品質を左右するのか」を示すのに対し、設計空間は「それらをどの範囲で動かせば品質が保証されるのか」を表す多次元の許容領域です。CPPが動いてよい幅として設計空間が描かれるため、両者は補い合う関係にあります。リスク評価で絞り込んだパラメータをDoEで系統的に振り、応答との関係をモデル化することが、CPPと設計空間を見極める中核の作業となります。
製造現場では、すべての測定値を等しく追うのではなく、安全性・有効性への寄与が大きいCQAと、それを動かすCPPに監視資源を集める優先づけが実務の勘どころになります。またロバストネス評価の場面では、CPPの上下限や複数因子の同時変動といった、実機では試しにくい厳しい条件を検証する際にも、CPPが評価すべき因子の軸として機能します。こうして特定・管理されたCPPは、管理戦略や工程設計の根拠として審査当局にも提示されます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。