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「許容範囲(PAR)」とは?

別名・英語表記:PAR

ほかの条件を一定にしたまま、ある工程パラメータをこの範囲で動かしても、品質の基準を満たすものができると確かめた範囲です(ICH Q8)。通常運転の幅(NOR)より広く取ります。

この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン(ICH/GMP等)やメーカーの一次情報をご確認ください。

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