用語集
「機能仕様」とは？
別名・英語表記：FS ／ Functional Specification
ユーザ要求仕様を受けて、システムが実現すべき各機能を技術的に詳述した仕様書。
別名・英語表記：FS ／ Functional Specification
ユーザ要求仕様を受けて、システムが実現すべき各機能を技術的に詳述した仕様書。
機能仕様（FS）は、「何をさせたいか」を記したユーザ要求仕様（URS）を受けて、システムが実現すべき各機能を技術的に詳述した仕様書です。URSと機能仕様の間に抜けや齟齬があると、後工程の適格性評価や供給者との照合で問題が表面化するため、両者の対応関係を正確に保つことが重要になります。
仕様書の体系は、まずURSで「このシステムに何をさせたいか」を定義するところから始まります。機能仕様はその次の段階に位置し、URSの要求を受けて各機能を技術的に具体化します。さらにその下流には設計仕様（DS）があり、URSから機能仕様、設計仕様へと段階的に詳細化されていく構造になっています。この流れを意識しておくと、それぞれの文書が「何を決める文書か」を混同せずに扱えます。
機能仕様は、運転時適格性評価（OQ）と対になる文書です。OQでは「各機能が仕様どおりに動くか」を確認しますが、その「仕様どおり」の根拠となるのが機能仕様です。機能仕様に曖昧な記述や漏れがあると、OQで何を確認すればよいかが定まらず、評価の根拠が崩れます。
調達・バリデーションの場面では、供給者から提出される機能仕様がURSの各項目に応えているかを一つずつ照合する作業が発生します。この照合を通じて、要求が機能として正しく落とし込まれているかを確認します。機能仕様がURSの要求を漏れなくカバーしていることが、照合作業の前提条件になるため、文書作成の段階からURSとの対応を意識した構成にしておくことが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。