用語集
「スケールダウンモデル」とは？
別名・英語表記：SDM
大スケールで起こる勾配やストレスを小さな槽で再現し、事前にリスクを評価する実験系。
別名・英語表記：SDM
大スケールで起こる勾配やストレスを小さな槽で再現し、事前にリスクを評価する実験系。
スケールダウンモデルとは、商業スケールの大型設備で生じる勾配やストレスを小型の実験系で再現し、実機の挙動を事前に予測するための装置・実験系です。「小さく速く回せる」利点がある一方、その結果を実機の判断に使うには、小型系が実機を代表しているという適格性をデータで担保することが前提になります。
スケールダウンモデルの構築は、体積あたり動力（P/V）・酸素移動係数（kLa）・混合時間・せん断といった工学パラメータをどこまで小型系で揃えるか、というエンジニアリングの問題です。これらのパラメータは大型槽と小型槽で単純には一致しないため、何を優先して合わせるかの判断が求められます。なおスケールダウンモデルというと培養（アップストリーム）を思い浮かべがちですが、精製工程にも固有のスケール則があり、ダウンストリームにも同様の考え方が適用されます。
小型系を用意しただけでは、その出力を実機の予測として使う根拠にはなりません。適格性評価とは、「このスケールダウンモデルの出力を、実機の挙動の予測として使ってよいか」という問いにデータで答える作業です。適格性はプロセスごとに確認するのが原則であり、ある製品・工程で確認された結果を別のプロセスにそのまま転用することはできません。適格なモデルが初めて、技術移転の検討・工程特性解析・逸脱調査を小さく速く回す道具として機能します。
書類どおりに工程を動かしたのに移転前と製品品質がわずかに変わっていた、という場面で問われるのが同等性の立証とスケールダウンモデルの使い方です。送り側と受け側が知識を共有し、スケールダウンモデルで確かめながら「同等性」という到達点へ進むことが、品質を保ったまま工程を移すための道筋とされています。また、オンライン計測などで取得した付随パラメータを工程理解に活かすうえでも、スケールダウンモデルとの組み合わせが有効です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。