製造や品質管理の手順・記録・改善を体系化した品質マネジメントの仕組み。CDMOの成熟度や監査対応で見る。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。