Kincell BioとCellipont Bioservicesが合併し、Kincellis Advanced Therapiesが発足した。Contract Pharmaによれば、細胞治療を中心に、自家・同種の両方を開発段階から商用供給まで受託する構成だ。
フロリダ・ノースカロライナ・テキサスに製造拠点
拠点はフロリダ州ゲインズビル、ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、テキサス州ザ・ウッドランズの3か所で、合計約140,000平方フィート、16のGMP製造スイートを持つとされる。発表によれば、統合後の人員は200人を超え、両社でこれまでに150を超えるGMPバッチを出荷し、今年は10件のIND申請を支援している。
免疫細胞のKincell、幹細胞・iPS細胞のCellipont
両社の得意分野は重なっていない。Kincellは免疫細胞の技術に寄り、Cellipontは幹細胞・iPS細胞・間葉系幹細胞・樹状細胞・エクソソームを扱ってきたと説明されている。細胞の種類が変われば、自家と同種の別だけでなく、培養の作法も凍結の条件も力価の測り方も変わる。
実務の確認ポイント委託先として選ぶ際の留意点
細胞治療のCQAは細胞種ごとに立て方が違うため、選定では「その細胞種で何ロット出しているか」を確かめたい。同じ製品を別の拠点で作るには技術移転と同等性の評価が要り、拠点ごとに設備の構成が違えば工程パラメータはそのまま移せない。自家製品では患者検体の輸送経路も設計に入る。16スイートは設備の数で、稼働の実態とは別に見る必要がある。
※ 本ページは公開情報（Contract Pharma の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。設備規模・稼働条件の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。