副作用の情報を集めて評価し、当局へ報告するファーマコビジランス（PV）で、AIの役割が作業の自動化から人の判断の支援へ移りつつあるとする記事が、Drug Discovery & Developmentに掲載された。筆者はPV向けのシステムやサービスを手がけるIQVIAでPVの技術を担当してきたUpdesh Dosanjh氏で、増え続ける安全性データと、複雑になる各国の報告要件を変化の背景に挙げている。
入力の自動化から、症例の優先付けとシグナル検出へ
PV部門には医師や薬剤師、患者、論文、自社のMRなどから副作用の情報が届き、担当者は1件ずつデータベースに入れ、重複を除いたうえで当局への報告が要るかを判断する。重い副作用で添付文書などから予測できないものは、会社の誰かが報告に必要な情報を得た日から15日以内に報告するのが日米欧に共通の原則だ。
これまでの自動化は、データの入力や報告様式への変換、期限の管理といった手順の決まった作業が中心だった。記事が次の段階に挙げるのは、届いた症例のうち急ぐべきものを先に示す、似た症例の集積から新しい副作用のシグナルを知らせる、といった判断を支える使い方で、最終的に決めるのは引き続き人である。
報告期限は社内の誰かが情報を得た日から
15日の期限は、報告に必要な情報（患者・報告者・薬・症状）がそろい、社内の誰かがそれを受け取った日から数える。MRが医師から聞いた日もこれにあたり、社内のどこかで情報が止まれば、その後の処理をAIで速くしても期限には間に合わない。2015年2月には、ノバルティスファーマが副作用の報告を怠っていたとして、厚生労働省から15日間の業務停止命令を受けている。
品質保証との接点もある。異物の混入や表示の誤りのように製品の品質が原因かもしれない副作用の報告は、苦情として製造側の逸脱・CAPAの調査につながり、品質に関わる苦情の傾向は年次製品品質照査（APQR）でも見る項目になる。
導入時の確認項目
判断を支えるAIは、学習し直したり届くデータの傾向が変わったりすると結果が揺れることがあり、導入後も働きぶりを見続ける仕組みが要る。システムの提供元や社内の導入担当には、次の4点を確かめておきたい。
- なぜその症例を急ぎと判定したのかを、後から説明できるか
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の考え方で、意図どおり動くことを確かめているか
- AIの判定と人の修正の履歴が、監査証跡として残るか
- 最終判断を誰が下すかが、手順書に書いてあるか
製造・品質の側では、EUが2025年に、AIの利用を扱うGMPの新しい附属書（Annex 22）の案を公表した。PVとは別の枠組みで、データインテグリティの記事で触れている。
※ 本ページは Drug Discovery & Development 掲載記事をもとに、Proglenth編集部が背景を補って整理したものです。詳細は一次情報もあわせてご確認ください。