質量分析装置メーカーのSCIEXは2026年6月1日、トリプル四重極型質量分析計「novus V55」と、制御・解析ソフトの新版SCIEX OS 5.0を発表した。米国質量分析学会の年次大会(ASMS 2026)に合わせた発表で、同社は医薬品の不純物試験、バイオ分析、残留農薬・食品分析、PFAS分析を用途に挙げている。
aeMRMによるMRM切り替えの高速化
目玉は、MRM(多重反応モニタリング)の切り替えを速くするaeMRM(accelerated MRM)だ。同社によると、組み合わせを1秒間に最大1,000通り切り替えて測れる。ただし1,000成分を測れるという意味ではない。多くの試験では1成分を定量用と確認用の2通りで確かめ、内部標準にも別に組が要る。
同じ時間に見る組を増やすほど1組に割ける時間が短くなり、感度や安定性が落ちやすい。対象の多い試験では測定を2回、3回に分けることもある。同社は、切り替えを速くすれば測定対象を広げながら処理検体数も増やせるとしている。
設置面積の縮小と、ドライポンプによる消費電力・冷却負荷の低減
同社は従来機「SCIEX Triple Quad 5500+」と比べ、設置面積を35%減らしたと公表している。真空ポンプにドライ式を選べば、ウェット式の5500+より消費電力と冷却の負荷を最大40%減らせるという(いずれも自社公表値)。ポンプの方式は購入時に選ぶため、省エネを見込むなら注文の段階で決めておく必要がある。GCと組み合わせる型では、島津製作所の「GCMS-TQ RX」シリーズも出ている。
SCIEX OS 5.0には、操作方法を普段の言葉で尋ねられるアシスタント「helpme」と、文章の指示から計算列を作る「Calculated Columns」が加わった。21 CFR Part 11への対応も引き続き掲げている。
実務の確認ポイント不純物試験への導入における留意点
2018年にバルサルタン原薬(浙江華海製薬製)からNDMAが見つかって以降、各国当局はニトロソアミン混入のリスク評価と必要に応じた試験を求めており、LC-MS/MSが多く使われる(遺伝毒性不純物とニトロソアミン)。1回の測定に入る成分数は速さだけでは決まらず、スケジュールドMRMの設定と求める感度との兼ね合いで決まる。
バリデーション済みの試験法を新機種へ移すには、変更管理の手続き、装置の適格性評価(IQ/OQ/PQ)、旧機種との同等性確認が要る(原薬の品質試験)。GMPの試験室では、AIの助けで作った計算式が作成者・日時とともに監査証跡に残るかも確かめておきたい。メーカーには、毎秒1,000通りが何成分・どの感度での値か、従来機の試験法をどこまでの確認で移せるか、国内での提供時期と価格を聞いておくと判断しやすい。
※ 本ページは2026年6月1日のSCIEXの発表(Business Wire)をもとにした紹介です。性能値はいずれもメーカーの公表値です。仕様と提供時期は公式情報をご確認ください。