知っておきたいこと
松島の5工場とロックビル
工場は、仁川の松島（ソンド）にあるバイオキャンパスIとIIに集まっています。培養槽は1,000Lから15,000Lまでで、単回使用とステンレスの両方があります。第1工場は30,000L、第4工場は240,000Lです。2025年4月には、15,000L槽を12基並べた第5工場が動き出しました。
2026年3月、同社はGSKから米国メリーランド州ロックビルの工場を買い取りました。20,000Lと10,000Lのステンレス槽が2基ずつあり、原薬の能力は60,000Lです。GSKへの供給を続けながら、ほかの会社の依頼も受ける拠点に移していくと説明しています。これで合計は845,000Lに増えました。
2025年にバイオシミラー事業を分離
2025年11月、同社はバイオシミラーを開発するSamsung Bioepisを切り離し、新しい持株会社Samsung Epis Holdingsの下に移しました。株主総会では99.9%が賛成し、発表から5か月で手続きを終えています。
依頼する側から見ると、受託先の会社の中にバイオシミラーの開発部門がない形に変わりました。同社はこれを受託専業（ピュアプレイのCDMO）への切り替えと位置づけ、2032年までに第2バイオキャンパスを完成させて能力を1,324,000Lに広げる計画も示しています。
ADC、mRNA、無菌充填
二重特異性抗体、Fc融合タンパク質、組換えタンパク質、mRNAも受けています。ADCは2025年に専用棟が動き出しました。高薬理活性の原料をほかの製造と分けて扱い、結合工程は500Lの規模まで対応します。
無菌充填はバイアルとプレフィルドシリンジで、凍結乾燥もできます。1バッチは5Lから2,500Lまでで、1日に最大350,000本のバイアルを充填できると同社は説明しています。ペプチドは、スイスのPolyPeptideの買収手続きを2026年に進めているところです。
承認の実績
同社の集計では、2026年までに受けた承認は489件です。FDAが64件、EMAが59件で、残る366件はPMDAや韓国のMFDSなどです。日本のPMDAからは、2017年5月に第1工場が初めて承認を受けました。製剤については、20以上の市場で承認を得ているとしています。
日本からの相談先
問い合わせは、公式サイトのフォームで受けています。フォームには国を選ぶ欄があります。日本の顧客は、2025年2月に開いた東京事務所（千代田区富士見の飯田橋グラン・ブルーム）が担当します。
担当者と直接話す場として、展示会も使えます。2026年は、10月28〜30日のBIX（ソウル）と、11月9〜11日のBIO-Europe（ケルン）に出る予定です。