用語集
「コロニー形成単位」とは？
別名・英語表記：CFU ／ colony forming unit
培養した際に1つのコロニー（集落）を形成する微生物の単位で、生菌数を表す際に用いられる。
別名・英語表記：CFU ／ colony forming unit
培養した際に1つのコロニー（集落）を形成する微生物の単位で、生菌数を表す際に用いられる。
CFUは、培養で生えてきたコロニー（集落）の個数を通じて「生きた微生物の数」を測る単位です。単なる計数単位にとどまらず、医薬品製造では環境モニタリングの合否判定から生菌製剤の有効成分量の表記まで、品質管理の根幹に関わる指標として機能しています。
試料をメンブレンでろ過して培地に載せるか、平板に混釈・塗抹して培養し、生えてきたコロニーをそのまま数えます。1つのコロニーが「1 CFU」に相当するという考え方で、生きて増殖できる菌だけが計上されます。死菌や代謝産物は計上されないため、エンドトキシン量などを表す単位（EU）とは測っている対象がまったく異なります。CFUはあくまで「生きた微生物の数」を表す単位である点が、他の指標と混同しやすいところです。
製造環境のグレードAでは微生物の限度が実質的に「検出されないこと（1 CFU未満）」と非常に厳しく設定されており、エンドトキシンの源となる微生物を根元から抑える設計になっています。また除菌フィルタのろ過直前の負荷管理など、100 mLあたり10 CFU以下といった水準をアラート限度・アクション限度として定め、実測値を継続的に照らして傾向を監視するという使われ方もします。
生菌製剤（プロバイオティクス等）では、有効成分の量を質量（mg）ではなく生菌数（CFU）で表します。製造の目標も規格も安定性の指標も、「生きたままのCFUをどれだけ保てるか」に集約されるため、発酵から製剤化・保管にいたる全工程がCFUの維持を軸に設計されます。製剤化の巧拙が最終製品のCFUと有効期間を直接決めるとされており、上流工程と同じ重さで作り込みが求められる指標です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。