用語集
「モノクローナル抗体」とは？
別名・英語表記：mAb
単一のクローンに由来し、同じ標的部位を認識する均一な抗体。
別名・英語表記：mAb
単一のクローンに由来し、同じ標的部位を認識する均一な抗体。
モノクローナル抗体（mAb）は、単一クローン由来で同一の標的部位を認識する均一な抗体です。医薬品として広く開発される一方、分子が大きく親水性が高いために体内分布が血漿容積付近に限られやすく、製剤化や生産プロセスの設計において固有の課題を生じさせます。
mAbは分子が大きく親水性が高いため、組織へ入りにくく、分布容積は血漿容積に近い小さな値になりがちです。また、皮下投与製剤では高濃度処方が求められる場面があり、濃度が上がるにつれて粘度の増大が問題になります。粘度低減を目的とした添加剤の検討が行われており、アミノ酸誘導体が粘度低減に有効で、安定性の面でも寄与しうるとする報告があります。一方で、水中では加水分解・凝集・脱アミドといった分解が起こりにくい分子も多く、液剤として処方できる場合は安定性の壁が低く、速さとコストの面で有利になるとされています。
mAbの商業生産は1万リットル級のスケールで行われることがあり、プロセス特性解析やロバストネス評価には小規模なスケールダウンモデルが活用されます。商業スケールの複数のmAbプロセスに対してスケールダウンモデルとしての適格性が確認された事例が報告されていますが、適格性はプロセスごとに確認するのが原則とされています。つまり、ある製品で適格性が示されても、それをそのまま別の製品へ流用することはできず、個別の評価が求められる点に注意が必要です。
規制の観点では、1997年に公表された製造と試験に関する留意事項において、第1相試験の開始前にヒト組織との交差反応性試験を行うべきとされていました。また近年は、まずmAbを対象として動物試験を「原則」から「例外」へ移す方針が打ち出されており、治験開始申請において動物実験に代わる新しいアプローチのデータ活用を促す動きが進んでいます。mAbが先行事例となることで、他のモダリティへの展開を見据えた規制環境の変化が起きつつあります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。