用語集
「含量試験」とは？
別名・英語表記：assay
医薬品中の有効成分が規格範囲内の量（含量）で存在するかを定量的に確認する試験。
別名・英語表記：assay
医薬品中の有効成分が規格範囲内の量（含量）で存在するかを定量的に確認する試験。
含量試験（assay）は、医薬品中の有効成分が規格範囲内の量で存在するかを定量的に確認する試験です。製造日ごとに実施され、この試験に合格して初めてその日の他の試験結果も採用できるという、品質管理上の前提となる位置づけを担っています。
含量試験では、濃度が既知の標準品との面積比較によって有効成分の量を定量します。未知の試料そのものを絶対値として測るのではなく、あらかじめ濃度が分かっている標準品と並べて比較することで定量値を算出するという考え方です。この方法を成立させるためには、標準品の信頼性と、測定系の直線性が前提となります。
試験の目的が異なれば、検証すべき性能指標も変わります。含量試験に求められるのは真度、精度、直線性です。同一性試験であれば特異性、純度試験であれば特異性に加えて検出・定量限界と直線性というように、試験の種類ごとに検証の重点が整理されています。含量試験が「どれだけ正確に・再現性よく・比例的に測れるか」を中心に据えていることが、この一覧からも読み取れます。
含量試験が「有効成分がどれだけの量あるか」を問うのに対し、バイオアッセイ（力価試験）は「実際にどれだけ効くか」を問います。細胞や生体分子に直接作用させて生物活性を数値化するバイオアッセイは、構造アッセイでは代替できない試験とされており、含量試験とは測っている次元が根本的に異なります。両者は補完的な関係にあり、それぞれ別の目的で実施されます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。