用語集
「核酸増幅法」とは？
別名・英語表記：NAT ／ NAT（核酸増幅法） ／ Nucleic acid Amplification Technique
標的の核酸を増幅して検出する手法。マイコプラズマなどの迅速な検出に使われる。
別名・英語表記：NAT ／ NAT（核酸増幅法） ／ Nucleic acid Amplification Technique
標的の核酸を増幅して検出する手法。マイコプラズマなどの迅速な検出に使われる。
標的となる核酸を増幅して検出する手法で、マイコプラズマの特有の遺伝子配列をPCR・qPCRで増幅することで病原体を直接検出します。培養法のように微生物の増殖を待つ必要がないため、数時間〜1日程度で結果を返せる点が、製品寿命の短い細胞治療において特に問題になります。
マイコプラズマの従来検査は培養法や指標細胞法（DNA染色法）が基本であり、数週間単位の時間を要します。これに対してNATは微生物の増殖を待たず、核酸そのものを増幅して検出するため、数時間〜1日程度で結果を返すことができます。製品寿命が28日を下回る短寿命の細胞治療では、培養法の結果を待ってから出荷判定を行うことが現実的でなく、この速さの差が出荷設計の根幹に関わります。
日本薬局方の参考情報では、マスターセルバンク（MCB）やワーキングセルバンク（WCB）、製造用の細胞ロットに対して、培養法または指標細胞法を基本としつつ、適切にバリデートされたNATを代替として用いてよいという整理が示されています。また短寿命製品の出荷判定において迅速マイコプラズマ試験や迅速無菌試験を導入する際も、同等以上のバリデーションが前提とされています。速さを活かすには、その検出性能を裏付けるバリデーションが不可欠です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。