用語集
「CIP／SIP」とは？
別名・英語表記：定置洗浄 ／ 定置滅菌
設備を分解せず配管系のまま行う定置洗浄と定置滅菌。ステンレス設備の切替に必要な工程。
別名・英語表記：定置洗浄 ／ 定置滅菌
設備を分解せず配管系のまま行う定置洗浄と定置滅菌。ステンレス設備の切替に必要な工程。
CIP（定置洗浄）とSIP（定置滅菌）は、設備を分解することなく配管系に洗浄液や蒸気を通すことで洗浄・滅菌を完結させる工程です。ステンレス設備での製造において、ロット切替のたびに必須となるため、段取り時間や設備設計に直接影響してきます。
CIPは「洗浄」、SIPは「滅菌」と役割が分かれています。ロット切替のたびに、前ロットの製品残留物やHCP、培地成分、微生物を次ロットに持ち込ませないのがCIPの仕事であり、CIPで清浄にした設備をさらに無菌にするのがSIPの役割です。この二段階がステンレス設備による製造の土台をなしており、洗浄バリデーションによって前の製品の残留がないことを示すことも求められます。
シングルユース（使い捨て）設備では袋ごと廃棄するためCIP／SIPが不要であり、ロット切替を速く行えます。一方、ステンレス設備ではCIP／SIPに加えて乾燥まで含めると切替時間が長くなります。この違いは設備選定や製造スケジュールの組み方に直接影響するため、多目的設備の運用を考える際には特に意識が必要です。
クロマトグラフィー樹脂におけるCIPは、残った不純物を洗い流して次のロットへ持ち込ませない操作であり、水酸化ナトリウム（NaOH）が多く使われます。ただしCIPは樹脂を最も痛めつける工程でもあるため、洗浄効果と樹脂寿命のバランスをとった条件の作り込みが設計の一部となります。疎水的な相互作用で残った成分には添加剤を組み合わせるなど、対象樹脂の特性に合わせた再生条件が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。