用語集

「prior knowledge」とは?

別名・英語表記:既に得られている知識

他製品などで確立済みのクリアランスデータを、十分に類似した新製品に適用する考え方。ICH Q5A(R2)で明文化。

この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン(ICH/GMP等)やメーカーの一次情報をご確認ください。

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