用語集
「weight of evidence（重みづけ）」とは？
別名・英語表記：weight of evidence
母動物毒性や用量反応など複数の情報を総合して、所見の意味を判断する考え方。
別名・英語表記：weight of evidence
母動物毒性や用量反応など複数の情報を総合して、所見の意味を判断する考え方。
Weight of evidence（証拠の重みづけ）とは、単一の所見だけで結論を出すのではなく、所見の性質・用量反応・薬理作用・患者集団など複数の情報を重み付けして総合的に判断する考え方です。一つの数値や観察結果が「異常か否か」を機械的に決めるのではなく、文脈全体を見渡して判断するため、過剰な追加試験を避けながら見逃しを防ぐうえで中心的な役割を担います。
単一の所見が閾値を超えたら自動的に追加試験へ進む、という機械的な運用とは対極の考え方です。Weight of evidence では、所見の性質・用量との関係・薬の薬理作用・想定される患者集団といった複数の情報を束ね、証拠全体として何を示しているかを問います。多くのケースは標準毒性試験の観察とこの総合判断で足り、追加試験に至らないことも少なくないとされています。
通常の反復投与毒性試験で白血球数・グロブリン・リンパ系臓器の重量や病理から懸念サインを拾い、そのサインと薬の性質・患者集団などを合わせてweight of evidenceで追加の免疫機能試験が必要かどうかを判断します。必要と判断された場合に初めてTDAR（T細胞依存性抗体応答）を中心とする機能試験へ進む、という段階的な流れの中で、この考え方がハブとして機能しています。
免疫毒性にとどまらず、発がん性試験の要否判断や、遺伝毒性の結果と作用機序を束ねる局面でもweight of evidenceが用いられます。また、in vivo試験で陽性が出た場合に体内動態も取り込んで証拠全体から判断する際にも同じ枠組みが適用されます。試験の要否そのものを問い直す判断基準として、複数の評価領域にまたがって使われる考え方です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。