用語集
「安全性薬理」とは？
別名・英語表記：コア・バッテリー
心血管・中枢神経・呼吸への急な影響を、臓器毒性とは別枠で見る評価(コア・バッテリー)。
別名・英語表記：コア・バッテリー
心血管・中枢神経・呼吸への急な影響を、臓器毒性とは別枠で見る評価(コア・バッテリー)。
安全性薬理（コア・バッテリー）は、心血管・中枢神経・呼吸という生命維持の三系に対し、臓器が構造的に傷む前に「機能が急に乱れないか」を治療用量域とその上の範囲で確かめる評価です。臓器毒性を見る反復投与毒性試験とは目的が異なるため、別枠で実施されます。
反復投与毒性試験は「繰り返し与えたとき、どの臓器がどの量から傷むか」を病理まで含めて描く試験です。一方、安全性薬理が問うのは「その臓器が構造的に傷む前に、はたらき（機能）が急に乱れないか」という点です。同じ非臨床安全性の枠の中で語られることが多いものの、見ている対象はこのように異なります。臓器の構造的な損傷と、機能への急性の乱れは別の現象として起こりうるため、どちらも独立した評価が必要になります。
心血管系・中枢神経系・呼吸系の三つは生命に直結する系として「コア・バッテリー」と呼ばれます。この三系への急な影響を、臓器毒性とは別枠で確かめるのが安全性薬理の中核であり、初回の人への投与より前に評価しておくのが原則とされています。評価の範囲は治療用量域にとどまらず、それを超える範囲も含みます。
安全性薬理は「どの機能が乱れたか」を明らかにしますが、「そのとき体がどれだけ薬を浴びていたのか」という物差しを用意するのがトキシコキネティクス（TK）の役割です。安全性薬理の評価結果とTKを組み合わせることで、どの曝露量でどの機能への影響が現れるかという関係が描けるようになります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。