細胞・遺伝子治療向けソフトウェアを手がける Title21 Health Solutions の最高商業責任者 Jonathan Wofford 氏は GEN のインタビューで、開発企業は関係者が多く複雑なサプライチェーン・製造・流通の全体で、材料とデータの追跡にソフトウェアを活用すべきだと述べた。
同氏は、ソフトウェアの価値は製造工程の自動化ではなく、手作業のデータ管理に統制・標準化・追跡性を加える点にあるとし、閉鎖系製造やAIによる工程制御より当面は即効性のある手段だと位置づけている。
患者と細胞の対応から輸送記録まで、追跡の対象が多い
自家細胞治療では、採取した細胞が誰のものかを工程の全期間で取り違えないchain of identityと、採取から投与まで温度が外れていないことを示すchain of custodyを追う。これに培地・サイトカイン・ビーズ・ベクターといった原材料のロット、誰がどの装置でいつ操作したかの記録、複数回にわたる施設間輸送の記録が加わる。
原料が患者自身の細胞であるため、取り違えが起きたときに作り直しができない。
記録を持つ主体が病院・物流・CDMO・試験室に分散
採取は病院、輸送は物流業者、製造はCDMO、試験は外部の試験室、投与はまた病院と、記録を持つ主体が1社の中で完結しない。それぞれが自前のシステムで記録を残しており、形式も粒度も揃っていないため、製品がどう作られたかを再構成するには複数の組織にまたがる照会が要る。
実務の確認ポイント追跡システムを導入する際の留意点
凍結保存と輸送では、液体窒素の気相で運ぶ場合、記録装置が読めるのは容器内の代表点で製品そのものの温度ではない。施設間で装置が引き渡されるたびに記録の連続性が途切れうるため、一時的な逸脱が起きたときの出荷判断の根拠を、細胞治療の充填・凍結製剤化の設計段階で決めておく必要がある。
ソフトウェアが担えるのは、記録の統合、識別子の一貫した付与、条件から外れたときの検知、監査時の再構成だ。一方、温度記録装置の校正や元の入力の正しさは別に担保する必要があり、監査証跡が残っていても元の入力が誤っていれば追跡は成立しない。
※ 本ページは公開情報（GEN の記事）をもとにしたProglenth編集部による整理です。発言者・対象システム・具体的な導入事例の詳細は一次情報をご確認ください。