細胞・遺伝子治療のトレーサビリティをソフトウェアで解く——関係者が多いサプライチェーンを追う

GEN の記事によれば、細胞・遺伝子治療の開発企業は、⁠関係者が多く複雑なサプライチェーン・製造・流通の全体にわたって、材料とデータを追跡するためにソフトウェアを活用すべきだと、業界の専門家が指摘している。

追跡すべき対象が「製品」だけではない

一般的な医薬品でも、原材料のロットと製品のロットは紐づけて管理される。細胞・遺伝子治療で難度が上がるのは、追跡の対象と方向が増えるためである。

自家細胞治療を例にとると、追う必要があるものは次のように並ぶ。

一般の医薬品と決定的に違うのは、⁠取り違えが起きたときに代わりがない点である。原料がその患者自身なので、作り直しができない。

もうひとつの難しさは、これらが1社の中で完結しないことである。

採取は病院、輸送は物流業者、製造はCDMO、試験は外部の試験室、投与はまた病院——というように、⁠記録を持つ主体が分かれる⁠。それぞれが自前のシステムで記録を残しており、形式も粒度も揃っていない。

この状態で「この製品はどう作られたか」を再構成しようとすると、複数の組織にまたがる照会が必要になる。査察や不具合調査の場面では、この作業に時間がかかること自体がリスクになる。

追跡の中でも、凍結保存と輸送の記録は実務で最も問題になりやすい。

細胞治療の充填・凍結製剤化の設計では、この記録をどう取り、誰が判断するかまで含めて決めておく必要がある。

記事が指摘するようにソフトウェアは有効な手段になるが、万能ではない。

担えるのは⁠、記録の統合、識別子の一貫した付与、条件から外れたときの検知、監査時の再構成である。人手の照合で起きる転記ミスを減らす効果は大きい。

担えないのは⁠、記録の入力元が正しいかどうかの保証である。温度記録装置が正しく校正されていなければ、統合されたデータも正しくない。監査証跡が残っていても、元の入力が誤っていれば追跡は成立しない。

この領域が「ソフトウェアで解ける」と言われはじめているのは、逆に言えばこれまで表計算とメールで回していたことの裏返しでもある。承認品目が増え、扱う件数が増えるにつれ、その運用が限界に達しつつあるという段階と読める。

※ 本ページは公開情報（GEN の記事）をもとにしたProglenth編集部による整理です。発言者・対象システム・具体的な導入事例の詳細は一次情報をご確認ください。

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