透析事業の Fresenius Medical Care の米ユタ州オグデン工場が、FDAから警告書（Warning Letter）を受けた。FiercePharma の報道によれば、対象は工場で作る DELFLEX デキストロース腹膜透析液の袋の漏れである。
FDAが問題にしたのは、苦情の傾向（complaint trend）を見落としたことではありません。同社は2025年8月、漏れの苦情が続いていることを受けて調査を始めていました。ところが、漏れた袋で起こりうる腹膜炎のおそれを、重篤度の区分で最も軽い段階に見積もり、その時点では回収しませんでした。回収に踏み切ったのは2026年春で、FDAの査察と Form 483 の交付のあとでした。
FDAは警告書で、苦情の調査とリスク評価が不十分だったことを挙げています。ほかに、微粒子を見る外観検査の手順についても指摘がありました。
傾向をつかんでいても、その害をどの重さで見積もるかを誤れば、回収の判断は遅れます。
Form 483 と警告書の違い
FDAの査察で観察事項があると、まず Form 483 が交付されます。これは査察官が見たことの記録で、法的な結論ではありません。企業は回答し、是正の計画を示します。
その回答が不十分と判断されたり、問題が重いと判断されたりすると、警告書が出ます。警告書は公表され、期限を切った是正が求められます。承認申請中の製品があれば承認前査察にも響き、輸入警告に進むこともあります。査察の分類でいえば OAI にあたります。
苦情の扱いと傾向分析
苦情は、逸脱・OOS・CAPAと同じ枠組みで扱います。1件ずつなら、調査して回答して閉じれば手続きは終わります。同じ種類の苦情が続くときは、工程の側に原因がある信号として読みます。これを拾うのが傾向分析で、年次品質照査や継続的工程確認、傾向の監視が受け持ちます。
今回の件は、その次の段階で止まった例です。腹膜透析液は患者が自宅で腹腔に入れる製品で、袋の漏れは汚染の入り口になりえます。傾向を拾ったあとのリスク評価では、起こりうる害を製品の使われ方から見積もる必要があります。
警告書の宛先の Fresenius Medical Care は、同じフレゼニウス・グループでも医薬品を手がける Fresenius Kabi とは別の会社です。Fresenius Kabi では、ガラス片の混入や表示の誤りによる回収が報じられています。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma ほかの報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。指摘の範囲・今後の対応はFDAの警告書および同社の公式発表をご確認ください。