Fresenius Kabiは、アクテムラ（トシリズマブ）のバイオシミラー「Tyenne（tocilizumab-aazg）」注射剤 400mg/20mL バイアルの1ロットを米国で回収する。FiercePharma が報じた。同社は直前にも、モルヒネ注射剤の表示取り違えによる回収を出していた。
対象は1ロット、社内調査でガラス片の混入が判明
FDAの回収告知によれば、対象はロット番号 16UI07（NDC 65219-594-20）で、社内調査でガラス片の混入が判明したことによる。告知は、投与部位の刺激・疼痛・腫脹や静脈の炎症に加え、血管の閉塞や血栓につながりうる旨を挙げている。注射剤は体内に直接入るため、異物の中でもガラスは重く扱われる。
不溶性微粒子と目視異物は別の枠で管理
注射剤の異物は大きさで管理の枠が分かれる。目に見えないサブビジブル粒子は光遮蔽法などで個数を数えて規格で管理し、目視できる不溶性異物は全数の外観検査で除く。ガラス片は後者に入る大きさになりうるが、溶液の性状・気泡・ラベル位置によって見落としが生じるため、検査で必ず捕まるとは限らない。
実務の確認ポイント一次容器と充填ラインにおける留意点
今回の原因は告知に書かれていない。自社のバイアル充填ラインでは、搬送でガラス同士を当てない設計と、目視と機械検査の組み合わせ・検出対象を確かめておきたい。
容器施栓系は製品の一部として扱い、ガラスの種類・内面処理・口部形状を、溶液との相性も含め溶出物・浸出物の観点と合わせて評価する。調査は逸脱・OOSの処理とCAPAの枠組みで進み、回収では同じ設備で作った他のロットについて範囲を限定できる根拠を持てるかが問われる。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma の報道およびFDAの回収告知）をもとにしたProglenth編集部による整理です。対象ロット・流通範囲・今後の対応の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。