用語集
「ウシ胎児血清（FBS）」とは？
別名・英語表記：FBS
従来の細胞培養に広く使われる血清。ウシ由来のEVを多く含み、EV製造では混入が問題になる。
別名・英語表記：FBS
従来の細胞培養に広く使われる血清。ウシ由来のEVを多く含み、EV製造では混入が問題になる。
ウシ胎児血清（FBS）は、古くから細胞培養の万能添加剤として使われてきた血清成分です。多くの細胞をよく増やせる反面、組成が定義されずロット間差が大きく、外来性因子・異種成分・ウシ由来EVの混入リスクを抱えるため、製造品質の観点から問題になります。
FBSにはウシ由来のEVが大量に含まれており、これが製品に混ざると「どこまでが目的の細胞由来か」が分からなくなります。通常の細胞培養であれば多少の異種成分の混入が許容される場面もありますが、EVそのものを製品として製造する工程では、ウシ由来EVと目的のEVを区別することが困難になるため、混入は製品の同一性・純度に直結する問題です。このことが、EV製造における培地設計の選択を、一般的な細胞培養以上に難しくしています。
FBSの課題は大きく四つに整理されます。一つ目はロット間差で、組成が定義されていないため同じ工程を踏んでも再現性が保証しにくくなります。二つ目は外来性因子の混入懸念、三つ目は異種成分（xeno成分）の残留で、細胞治療製品では患者への投与安全性に関わります。四つ目は供給と倫理の問題で、畜産への依存により価格や入手性が変動するうえ、윤리的な懸念も伴います。これらを受け、無血清・ゼノフリー・chemically definedな培地への移行が進んできました。
FBSから無血清・異種成分フリーの培地へ切り替えることは、安全性とロット間再現性の向上を目的として進む一方で、接着や継代といった条件の再最適化を伴う工程設計上の判断になります。代替品への切り替えや処方の改良はバイオ医薬品製造の現場では珍しくありませんが、培地を変えた場合には工程全体の同等性を確認することが求められます。代表的な代替の一つとして、ヒト血小板溶解物（hPL）があります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。