用語集
「マイグレーション」とは？
別名・英語表記：移行
シリコーンなどが容器側から薬液側へ移り出ること。
別名・英語表記：移行
シリコーンなどが容器側から薬液側へ移り出ること。
マイグレーション（移行）とは、シリコーンなどの容器素材に含まれる物質が、実際の工程や保存条件のもとで薬液側へ移り出てくる現象です。移行した物質は「浸出物」として患者が直接曝露する可能性があるため、その量が安全な範囲に収まるかどうかを評価することが求められます。
マイグレーションは、容器や工程資材から薬液へ物質が移り出るという「現象」を指します。そして実際の工程・保存条件でその現象が起き、製品に移行してきた物質のことを「浸出物」と呼びます。つまり浸出物は、マイグレーションが現実に起きた結果として現れるものです。浸出物の確認と曝露評価では、本当に移行が起きているかを実条件で確かめたうえで、患者の実曝露量を安全な範囲と照らし合わせることになります。
浸出物が問題になる理由は大きく二つあるとされており、患者への直接的な安全性リスクがその中心にあります。容器素材が試験条件では適合していても、実際の工程温度や保存期間、製剤の組成によって移行量が変わりうるため、規格適合を確かめるだけでなく、工程を理解して品質を作り込む発想が重要になります。マイグレーションの評価はこうした「理解ベース」のアプローチと切り離せない関係にあります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。