用語集
「間葉系幹細胞」とは？
別名・英語表記：MSC ／ 間葉系幹細胞（MSC）
免疫抑制や組織修復に働く体性幹細胞。免疫や炎症を鎮める向きで効くため、効力の測り方がCAR-Tと逆になる。
別名・英語表記：MSC ／ 間葉系幹細胞（MSC）
免疫抑制や組織修復に働く体性幹細胞。免疫や炎症を鎮める向きで効くため、効力の測り方がCAR-Tと逆になる。
MSCは骨や脂肪などに由来する体性幹細胞で、免疫や炎症を鎮める方向に働くという特性から、エクソソーム（EV）治療の親細胞としても開発の中心に位置しています。一方で、出発材料のばらつきが大きく力価を単一の物差しで測りにくいという構造的な難しさがあるため、製造・品質管理の両面で固有の課題を抱えています。
MSCの適格性は、単一の力価値では判断できません。国際的に広く参照される基準として、プラスチック接着性、CD73・CD90・CD105などの表面マーカー陽性かつ造血系・内皮系マーカー陰性、そして骨・軟骨・脂肪への三系統分化能、という複数の要件が挙げられます。さらに実務上は、これら表面マーカー・三系統分化能・免疫調節能という複数の性質を、継代上限の範囲内で維持できているかどうかが適格性の判断軸になります。CAR-Tのように細胞傷害活性で効力を測る製剤とは、測るべき「効力の本筋」が正反対になる点が、他の細胞治療製品との大きな違いです。
MSCは出発材料のばらつきが大きいため、ロット間差の管理という課題が特に深刻になります。管理の考え方としては、細胞バンクで素性を固定し、工程パラメータを狭く管理し、複数指標で各ロットを特徴づけて許容範囲内に収める、という積み上げが基本になります。大量製造を目指したマイクロキャリア懸濁培養は他家MSCのスケールアップを可能にする一方、剪断応力や収穫工程という新たな管理点を生むため、スケールアップ後も性質が維持されているかの検証が要になります。また培地についても、EVの純度確保という観点から、無血清・化学的組成の定まった培地への移行が重視されます。
MSCは細胞そのものを投与する製剤としてだけでなく、細胞が放出するエクソソーム（EV）の供給源としても開発の中心にあります。ただし、どの組織由来のMSCか、どのドナーか、何代目まで継代したか、どのような刺激を与えたかによって、放出されるEVの量や積み荷（カーゴ）は変わります。そのためEV治療の製造は、生きた細胞をそのまま製剤にするMSC製剤とも、精製されたタンパク質医薬とも異なる固有の難しさを持っており、親細胞であるMSCの品質管理がEV製品の品質に直結する構造になっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。