用語集
「ラベリング」とは？
別名・英語表記：labeling ／ 表示
医薬品の容器・包装に付ける識別情報や使用上の注意等の表示のことで、治験薬では被験者番号や割り付け情報を含む特別な規制が適用される。
別名・英語表記：labeling ／ 表示
医薬品の容器・包装に付ける識別情報や使用上の注意等の表示のことで、治験薬では被験者番号や割り付け情報を含む特別な規制が適用される。
ラベリングとは、医薬品の容器や包装に付ける識別情報・使用上の注意などの表示のことです。治験薬では被験者識別や割り付けと直接結びつくため、通常の市販品とは異なる規制の対象となり、盲検化の維持と緊急時の割り付け開示を両立させる仕組みが求められます。
市販品のラベリングは成分や用法を使用者に正確に伝えることが主目的ですが、治験薬では被験者の識別や群の割り付け情報と直接結びつきます。そのため、盲検化・表示・供給・対照薬の管理といった治験固有の項目が加わり、非臨床段階とも市販後とも異なる規制の対象に位置づけられます。具体的には、外観・容器・表示を実薬と対照薬でそろえてどの群かを分からなくする一方で、緊急時には割り付けを開けられるコード化の仕組みを備えておく必要があります。
ラベリングが示す「表示量」は、単なる記載情報にとどまらず、臨床上の安全域に直接影響します。ペプチド医薬のように治療域が狭い品目では、表示量と実際の含量のずれが患者への影響に即つながるため、含量の定量精度がとりわけ重視されます。遺伝子治療用のウイルスベクターでも、空殻が多いと表示用量あたりの有効なベクター量が下がり、治療効果が保証できなくなります。表示が正確であることは、規制上の要件であると同時に、臨床的な意味でも欠かせない品質保証の起点です。
ラベリングに求められる重要な機能のひとつが、各ロットや製品を一意に識別できることです。ISBT 128のような標準的なラベリング体系が、この一意性の担保に用いられます。また、包装・表示は品質システム全体の中で独立した管理項目として位置づけられており、製造から出荷に至る一連の工程管理の中に組み込まれています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。