用語集
「受託製造」とは？
別名・英語表記：CDMO ／ CMO
製造をCDMOやCMOなど外部の製造所へ委託すること。委託しても品質への最終的な責任は委託者に残る。
別名・英語表記：CDMO ／ CMO
製造をCDMOやCMOなど外部の製造所へ委託すること。委託しても品質への最終的な責任は委託者に残る。
受託製造とは、医薬品の製造工程を外部の製造所（CDMOやCMO）に委託する形態です。ただし、製造を外部に出しても品質・供給・知識に関する責任は委託者である自社に残るため、「外注すれば任せきりでよい」という判断は成り立ちません。どこに、どんな基準で委託するかが、プログラム全体の成否を左右します。
バイオ医薬の開発が進むと、どのチームもほぼ必ず「製造を自社で持つか、CDMOに出すか」という判断に突き当たります。前臨床から初期臨床の段階では、まず動くものを速く用意することが優先されるため、外注が選ばれやすい局面があります。一方で、多くのプログラムは「早期はプラットフォームで速く入り、後期に規制実績とスケールで選び直す、または同じCDMOの中で移行する」という順序に落ち着くとされており、一度下した委託の判断が最終形になるとは限りません。
CDMOへの委託は、製造という作業を外部に移すことはできても、品質・供給・知識への責任まで移転できるわけではありません。モダリティへの適合性や技術移管の巧拙といった選定基準はCDMO側の評価軸ですが、それを見極めて選ぶ責任は委託者側にあります。たとえば発現・精製・品質管理のすべてに先端的な工夫が必要なモダリティでは、そのノウハウを持つCDMOを自社が正しく識別できるかどうかが、製造品質を左右します。
CDMOを選ぶ際の評価軸は、対象となるモダリティによって大きく変わります。ウイルスベクターであれば、委託先が浮遊HEK293・Sf9・固定床のどれに強みを持つかが重要な評価軸の一つとされています。放射性リガンド療法（RLT）の領域では、核種供給の細さやホットセルなどの特殊設備、地域分散の必要性が海外CDMOの参入ラッシュを生んでいます。多重特異性抗体でも、発現・精製・品質管理すべてが難しく、その製造ノウハウを持つCDMOに差別化の機会があるとされています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。