用語集
「年次製品品質照査」とは？
別名・英語表記：APQR ／ PQR
製品ごとに一年分の製造・品質データをまとめて振り返り、工程の一貫性や規格の妥当性を評価する年1回の総点検。
別名・英語表記：APQR ／ PQR
製品ごとに一年分の製造・品質データをまとめて振り返り、工程の一貫性や規格の妥当性を評価する年1回の総点検。
年次製品品質照査（APQR／PQR）は、1年分の製造・品質データを横断的にまとめて工程の一貫性と管理戦略の妥当性を確かめる、年1回の定期的な振り返りの仕組みです。バッチ単位では見えなかった傾向や見直しどころを拾い上げることを目的としており、合否を出すための試験とは性質が異なります。
APQRとよく並べて語られるのが、継続的工程確認（CPV）です。CPVが工程データを連続的に監視するのに対し、APQRは一年という区切りで、工程データだけでなく苦情・回収・変更・安定性・供給業者・委託契約といった品質活動全体を横断してまとめ直す定期的な照査です。周期も対象範囲も異なる相補的な取り組みであり、CPVの傾向データがAPQRの入力になり、APQRの結論がCPVや変更管理へ戻る循環を作れると、照査は形式にとどまらず継続的改善の駆動力になります。
APQRは個々のロットに対して合否を出すための試験ではありません。一年ぶんの積み重ねを一枚の絵として見直し、バッチ単位では見えなかった傾向や、規格・工程の見直しどころが隠れていないかを拾い上げるための仕組みです。この性質を理解しておくと、照査の目的が管理戦略の妥当性を評価し続けることにある、という核心が掴みやすくなります。
EU GMPの第1章ではこの仕組みをPQR（Product Quality Review）として品質システムの一要素に位置づけており、FDAは少なくとも年1回の評価を求めています。呼称や条文は違っても、年1回を目安にデータで工程と規格の妥当性を評価するという核は共通しています。なお、APQRはAnnual Product Quality Review、PQRはProduct Quality Reviewの略であり、実質的に同じ取り組みを指す別名として使われています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。