用語集
「欧州薬局方」とは？
別名・英語表記：Ph. Eur. ／ European Pharmacopoeia
欧州医薬品品質局（EDQM）が発行する、医薬品の品質基準を定めた公定書で、署名国・加盟国の規制に法的効力を持つ。
別名・英語表記：Ph. Eur. ／ European Pharmacopoeia
欧州医薬品品質局（EDQM）が発行する、医薬品の品質基準を定めた公定書で、署名国・加盟国の規制に法的効力を持つ。
欧州医薬品品質局（EDQM）が発行する公定書で、署名国・加盟国において法的効力を持つ品質基準集です。収載された試験法やモノグラフは規制上の拠り所となるため、製造現場では欧州薬局方の改訂や新規収載が工程設計や試験法選択に直接影響します。
欧州薬局方への収載は、規制上の採用を意味するため、製造現場の判断に直結します。例えば、注射用水（WFI）のモノグラフが改訂され、蒸留と同等の品質が保証できるなら逆浸透（RO）膜を核とする膜法でもWFIを製造してよいとされました。また、蒸留以外の方法で作るWFI相当の水として高度精製水（HPW）という区分も設けられています。こうした改訂のたびに、製造方法の選択肢や品質管理の考え方を見直す必要が生じます。
欧州薬局方に試験法が収載されると、それが規制上の正式な選択肢として認められたことを意味します。例えば、recombinant factor Cを用いる細菌エンドトキシン試験は一般試験法2.6.32として補遺10.3に収載され、2021年1月に発効しました。従来のカブトガニ由来試薬に依存しない方法が公定書に位置づけられたことで、生物資源の保全とロット間ばらつきの低減という利点を持つ新手法の導入が進んでいます。細菌エンドトキシン試験（2.6.14）のように既存の試験法も収載されており、試験法の選定時には最新版の確認が欠かせません。
欧州薬局方はすでに確立した基準を収載するだけでなく、新たな治療モダリティへの対応も検討しています。バクテリオファージ療法については、品質面の枠組みづくりが欧州薬局方でも検討されており、規制環境が固まっていない領域においても動向を追い続けることが実務上重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。