用語集
「CAPEX」とは？
別名・英語表記：設備投資
設備投資の費用のことで、灌流を導入すると増えるN-1段の初期投資を指す。
別名・英語表記：設備投資
設備投資の費用のことで、灌流を導入すると増えるN-1段の初期投資を指す。
CAPEXとは設備投資にかかる費用のことで、建屋・バイオリアクター・精製系などへの初期支出がその代表例です。製造方式や開発戦略の選択に直結するため、OPEXとの兼ね合いも含めて意思決定の重要な軸になります。
製造コストの構造を語るとき、CAPEXはOPEXと対比して使われます。たとえばシングルユース（SU）とステンレスの設備選択は、どちらが優れているかという問題ではなく、CAPEX重視かOPEX重視かという構造の選択だと整理されます。初期の設備投資を抑えたい場合はSUが引き合いに出されやすく、どちらを優先するかは自社の財務状況や事業フェーズによって異なります。
抗体のCOGS（製造原価）は、原材料・消耗品、設備の減価償却、人件費とQC/QA、歩留まり・失敗ロットの4系統に大別されます。CAPEXはこのうち「設備の減価償却」として各バッチに配賦される形で現れ、建屋・空調・バイオリアクター・精製系への投資が対象です。稼働率と産出量によって1グラムあたりの配賦額が変わるため、設備をどれだけ効率的に動かすかがコスト削減の鍵になります。
内製か外注かを決める際、開発ステージ・数量・専有性・スピード・CAPEX・柔軟性という6つの軸のうち、自社にとって重いものを先に絞ることが推奨されます。外注の最大の利点は、重い設備投資を負わずに専門能力へ素早くアクセスできる点です。多品目を1つの施設で回す臨床フェーズや需要が読みにくい段階では、設備投資の軽さが特に効いてくるとされています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。