用語集
「CV（変動係数）」とは？
別名・英語表記：CV
標準偏差を平均で割った、ばらつきの相対値。アッセイの再現性の目安になる。
別名・英語表記：CV
標準偏差を平均で割った、ばらつきの相対値。アッセイの再現性の目安になる。
CVは「標準偏差÷平均」で求めるばらつきの相対値で、異なるスケールや濃度レベルでのばらつきを横並びで比較できます。アッセイ評価では繰り返し測定の精度指標として使われる一方、クロマトグラフィーでは緩衝液量の基準単位「カラム容量」の略称としても同じ記号が使われるため、文脈の読み違いに注意が必要です。
アッセイでは、繰り返し測定のばらつきを%CVとして定量し、品質指標のひとつとします。段階希釈したサンプルで細胞濃度と測定値の比例性を確認する際にも、比例性からのずれとあわせてCVが評価されます。精度の許容基準については、LLOQでは一般の濃度レベルより緩い基準が設けられており、ウェル間・プレート間といった異なる要因ごとにばらつきを分けて把握することが求められます。コントロールのCVが概ね10〜20%以下に収まっているかどうかが、アッセイ全体の信頼性を判断する目安のひとつになります。
クロマトグラフィーの文脈では、CVは「カラム容量（column volume）」の略語としても広く使われます。緩衝液の量をカラム体積の何倍分使うかで表す運用が定石とされており、スケールアップでもスケールダウンでも、線流速や負荷密度とともに緩衝液量をCV基準でそろえることがスケール変換の土台になっています。DBC（動的結合容量）の計算でも「CVあたりに結合した抗体量」という形でCVが分母として登場します。アッセイの変動係数としてのCVと単位が似ているため、同一文書内での混用には注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。