用語集
「Master Cell Bank」とは？
細胞株開発の成果を保存する原本のセルバンク。通常は使わずWCBの作製元として温存する。
細胞株開発の成果を保存する原本のセルバンク。通常は使わずWCBの作製元として温存する。
Master Cell Bank（MCB）は、細胞株開発で確立した細胞を一次在庫として保存した「原本」のセルバンクです。すべての製造の大元となるため、MCB自体は通常使わずに温存し、そこから派生するWCBを介して製造に供することで、原本の消耗リスクを最小限に抑える運用が取られます。
一般的な抗体医薬では、MCBとWCB（Working Cell Bank）の2段階で細胞を管理します。MCBはあくまで大元の一次在庫として温存し、実際の製造にはMCBから作製したWCBを使います。こうすることで、日々の製造でWCBを消費しても、MCBが無傷で残っている限り新たなWCBを作り直せます。MCBを直接製造に使い続けてしまうと、原本の細胞が尽きた時点で同じ細胞株を再現する根拠が失われるため、この2段階の分離は製品の長期供給を支える構造上の要となっています。
MCBからWCBまで、細胞バンクが安定して維持できるかどうかは、バイオ医薬品製造の継続性を左右する重要な評価軸です。MCBは細胞株開発の成果そのものを凍結保存した原本であるため、保管中に細胞の性質が変化したり、バンク自体が失われたりすると、製造の大元から作り直さなければならなくなります。そのため、MCBの品質と在庫が長期にわたって確実に維持されているかは、製造・品質の実務において継続的に確認が求められる事項です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。