用語集
「Working Cell Bank」とは？
MCBから作り製造に使う細胞を供給する作業用セルバンク。製造のたびに1本融解して使う。
MCBから作り製造に使う細胞を供給する作業用セルバンク。製造のたびに1本融解して使う。
Working Cell Bank（WCB）は、MCBの1本を融解・増殖させて作る二次在庫であり、日常の製造で実際に使う作業用セルバンクです。製造のたびにWCBの1本を融解して使うため、MCBを直接消耗させずに済む一方で、WCB自体の安定した維持管理が製造継続の要となります。
抗体医薬では、MCBとWCBの2段階で細胞バンクを管理するのが一般的です。MCBはいわば「原本」であり、そこから作られたWCBが「日常使いの作業用コピー」にあたります。製造現場が直接触れるのはWCBだけなので、MCBを温存しながら製造を繰り返すことができます。このため、WCBが安定して維持できるかどうかは、MCBとセットで品質管理上の重要な確認ポイントになります。
抗体医薬のCHO細胞培養を例にとると、WCBを融解した後はシェーカーフラスコ、WAVE型バッグ、小型SUB、シード培養槽へと段階的にスケールを上げていきます。WCBの融解はこのスケールアップ工程の起点となるため、融解時の細胞の状態がその後の培養全体の品質に影響します。言い換えれば、WCBの品質管理の良否は、最終的な製造バッチの安定性にも直結します。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。